医疗器械产品注册证代办-上海市第二类体外诊断试剂首次注册受理条件与流程

发布时间:2024-12-02 文章来源:上海药监局 阅读人数:123

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第二类体外诊断试剂首次注册受理条件:
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

申请材料目录:
1、非临床资料
2、产品说明书和标签样稿
3、监管信息
4、综述资料
5、质量管理体系文件
6、申请表
7、被委托人身份证
8、临床评价资料

办理流程:

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