医疗器械经营备案咨询-江苏省高温季节药械经营使用质量监管工作通知

江苏省高温季节药械经营使用质量监管工作通知
一、督促药械经营使用单位严格落实主体责任
经营使用环节对药械质量安全至关重要。高温季节气候炎热，部分地区还多雨潮湿，温湿度变化给药械储存、养护与运输带来更高要求。药械经营使用单位需严格质量管理，监管部门也应针对性加强监管。
省局各检查分局与各地市场监管部门应通过多种方式，如法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等，督促辖区内药械经营使用单位增强法治、质量与风险意识，严格落实药品质量安全主体责任。依照相关法律法规、标准及规范要求，针对质量管理薄弱环节与高温季节易出现的风险隐患，完善质量管理体系与风险防控机制，及时排查整改问题缺陷，确保药械经营使用合法合规，质量安全管理与风险防范措施到位。同时，提醒督促经营企业严格执行安全生产作业操作规程，做好员工职业防护及防火、防汛、防台风等工作，保障安全生产规定落实。
二、有针对性强化监督检查
省局各检查分局与各地市场监管部门应结合专项检查、网络销售治理、医疗器械专项整治及年度监督检查计划，针对高温季节风险隐患，落实监管责任，加大检查力度，提升发现与解决问题能力，监督药械经营使用单位排查化解质量安全风险。
（一）药品经营使用质量管理
药品批发企业与零售连锁总部：重点检查温湿度监测及记录真实性，冷藏药品是否全程冷链储运，仓库、冷链设施设备与温湿度监测设备的验证、运行、使用及管理状况。督促指导企业加强温湿度监测系统功能检查，重视重要温湿度设施设备的日常检查维护，包括双回路供电线路、发电机组、各类库的机组及冷藏车、保温箱等。要求企业做好非工作时间温湿度管理，安排人员巡查，保障设施设备正常运行并制定应急预案及演练。督促企业加强药品养护，将受温度影响易变质药品列为重点养护品种并增加养护频次。
零售药店（含连锁门店）与药品使用单位：重点检查药品储存条件是否达标，尤其是冷藏与阴凉保管药品是否按规定存放。对从事药品网络销售的零售药店，检查其是否履行配送药品的质量管理责任，冷藏冷冻药品配送是否采取物理隔离等措施确保冷链管理。
（二）医疗器械经营使用质量管理
将受温湿度影响的医疗器械运输、贮存环节纳入监管重点。检查产品验收规范性、库房条件持续性、相关设备定期维护情况，以及冷藏冷冻产品运输贮存温湿度是否合规、是否影响产品质量。督促企业建立应急预案，应对运输贮存中的意外紧急情况，防止温湿度失控。医疗器械经营企业发现质量疑问产品应立即隔离标示并处理。督促医疗器械使用单位按要求定期检查、记录贮存医疗器械，做好维护维修管理，发现安全隐患应停止使用并通知相关机构检修，不合格产品不得继续使用。
（三）疫苗流通使用质量管理
重点检查疫苗冷链储存运输设施设备是否符合规范与温度要求，信息记录是否真实准确完整，追溯要求是否落实，报废疫苗处理是否合规。对现场检查发现的近效期疫苗标识、稀释剂摆放、冷链运输车数据传输等问题责令整改。督促疫苗配送单位、疾控机构与接种单位建立定期检查制度，落实备用制冷、发电或双回路电路要求，加强设施设备日常维护管理与应急预案制定，保障疫苗质量安全。
三、切实形成闭环监管
各级药品监管部门应贯彻 “四个最严” 要求，对药械经营使用环节风险隐患及时排查、处置与化解，形成闭环监管。对监督检查中的一般缺陷督促整改；对质量安全问题果断防控风险扩散；对涉嫌违法的依法查处；涉嫌犯罪的及时移送公安机关。对重大质量安全风险与案件按规定报告。省局各检查分局、审核查验中心与各地市场监管局应依职责分工协作，守住药品质量安全底线。