医疗器械产品注册代办-江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册

发布时间：2024-12-03 文章来源：江苏省药监局阅读人数：329

江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册

第一步

通过“政务服务网-法人服务-按部门-省药监局/政务服务网-综合服务旗舰店-省药品监管局旗舰店” 进入申报界面。

第二步

填写基本信息，“结构特征”选择“有源”。完成基本信息填写后，点击【下一步】进入“立卷审查项目”页面。

第三步

进入“立卷审查项目”页面，企业勾选、填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准。填写完毕点击【下一步】，进入“立卷审查项目”页面。点击【暂存】，流程作保存，在已申报事项中可进行查看。

第四步

进入“立卷审查项目”页面，企业根据左侧的立卷审核问题，结合实际情况做答，逐条作答，逐条保存。全部问题填写完毕点击【下一步】，按要求上传申请材料后，流程提交给申请端。

第五步（补正操作）

在已申报事项中查看数据，点击【补正】按钮，查看“立卷审查办理意见”，点击【开始补正】按钮进行资料补正。材料上传后，点击【完成补正】。

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