医疗器械产品注册证代办机构-江苏省第二类医疗器械拟上市产品注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-04 文章来源：江苏省药监局阅读人数：343

第二类医疗器械拟上市产品注册受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

第二类医疗器械拟上市产品注册受理条件办理材料：
境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则
1.监管信息
1.1章节目录
1.2申请表
1.3术语、缩写词列表
1.4产品列表
1.5关联文件
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7符合性声明
1.8需要说明的资料
2.综述资料
2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4适用范围和禁忌证
2.5申报产品上市历史
2.6需要说明的材料
3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求
3.5产品检验报告
3.6研究资料
3.7非临床文献
3.8稳定性研究
3.9需说明的资料
4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料）
4.1章节目录
4.2临床评价资料要求
4.3需说明的资料
5.产品说明书和标签样稿
5.1章节目录
5.2产品说明书
5.3标签样稿
5.4需说明的资料
6.质量管理体系文件
6.1综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9需说明的质量体系程序信息
6.10质量管理体系核查文件
7需要说明的申请资料（委托生产适用）
7.1关联文件
7.2产品说明书
7.3质量管理体系文件