医疗器械产品注册代办服务-江苏省第二类医疗器械变更备案受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-05 文章来源：江苏省药监局阅读人数：310

受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料：
1.监管信息
1.1章节目录
1.2备案表
1.3关联文件
1.4符合性声明
2.综述资料
2.1章节目录
2.2 产品描述
3.需要说明的材料（委托生产适用）
3.1.1企业名称变更核准通知书（境内注册人或受托生产企业）和/或变更前后的营业执照，组织信用代码应前后一致（注册人名称变更）（委托生产适用）
3.1.2委托生产合同（注册人名称变更）（委托生产适用）
3.1.3委托生产质量协议（注册人名称变更）（委托生产适用）
3.1.4知识产权保护协议（如适用）（注册人名称变更）（委托生产适用）
3.2.1受托人的生产许可证正、副本（医疗器械生产地址变更）（原受托企业生产地址变更情形）
3.2.2委托生产合同（医疗器械生产地址变更）（原受托企业生产地址变更情形）
3.3.1受托人的生产许可证正、副本（医疗器械生产地址变更）（新增受托企业情形）
3.3.2委托生产合同（医疗器械生产地址变更）（新增受托企业情形）
3.3.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录（医疗器械生产地址变更）（新增受托企业情形）
3.4.1拟更换受托人的生产许可证正、副本（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）
3.4.2委托生产合同（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）
3.4.3注册产品的分类编码与受托企业生产范围不一致时还需提交医疗器械质量体系现场核查记录（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）
3.4.4原委托终止合同（医疗器械生产地址变更）（更换受托企业情形）