医疗器械产品注册证代办-江苏省第二类体外诊断试剂变更注册受理条件与申请材料

发布时间：2024-12-05 文章来源：江苏省药监局阅读人数：202

受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料：
1.监管信息
1.1章节目录
1.2申请表
1.3关联文件
1.4申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.5符合性声明
2.综述资料
2.1章节目录
2.2 概述
2.3产品变更情况描述
2.4变更对产品安全性、有效性影响的技术分析
3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3产品技术要求
3.4产品检验报告
3.5分析性能研究
3.6稳定性研究
3.7阳性判断值或参考区间研究
3.8需说明的资料
4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，注册人应根据具体变更情况，基于变化部分对产品安全性、有效性影响的论述，必要时采用适当的方法进行临床评价并按照以下要求提交资料）
4.1章节目录
4.2临床评价资料要求
5.产品说明书
5.1章节目录
5.2产品说明书
6.质量管理体系文件（已注册产品发生前述变更情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。注册人提出变更的具体原因或目的涉及原材料、生产工艺变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；除此以外的变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交本部分资料）
6.1综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9需说明的质量体系程序信息
6.10质量管理体系核查文件
7.需要说明的申请资料（委托生产适用）
7.1关联文件（委托生产适用）
7.2产品说明书（委托生产适用）
7.3质量管理体系文件（委托生产适用）