医疗器械产品注册证代办-江苏省第二类体外诊断试剂拟上市产品注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-05 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：187

受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料：
1.监管信息
1.1章节目录
1.2申请表
1.3术语、缩写词列表
1.4产品列表
1.5关联文件
1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7符合性声明
1.8需要说明的材料
2.综述资料
2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4预期用途
2.5申报产品上市历史
2.6需说明的内容
3.非临床资料
3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求
3.5产品检验报告
3.6分析性能研究
3.7稳定性研究
3.8阳性判断值或参考区间研究
3.9需说明的资料
4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，应当按照以下要求提供适用的临床评价资料）
4.1章节目录
4.2临床评价资料要求
5. 产品说明书和标签样稿
5.1章节目录
5.2产品说明书
5.3标签样稿
5.4需说明的资料
6.质量管理体系文件
6.1综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序
6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9需要另外说明的质量体系程序信息
6.10 质量管理体系核查文件
7.需要说明的材料（委托生产适用）
7.1关联文件（委托生产适用）
7.2产品说明书（委托生产适用）
7.3质量管理体系文件（委托生产适用）