医疗器械产品注册证代办服务-浙江省第二类医疗器械注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-06 文章来源：浙江省药监局阅读人数：319

第二类医疗器械注册受理条件：
一）明确申请注册产品的管理类别。

（二）注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

（三）完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。

（四）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

（五）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
禁止性要求：
对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　

（一）申请人对拟上市销售医疗器械/体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；　　

（二）注册申报资料虚假的；　　

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；　　

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；　　

（五）不予注册的其他情形。

办理材料：
1、浙江省第二类医疗器械注册申请表(包含委托他人代办的注册人授权书及办理人身份证复印件,有法定代表人签字、企业公章、日期)（原件）
2、第二类医疗器械注册申请表
3、营业执照副本和组织机构代码证
4、按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别
5、医疗器械安全有效基本要求清单
6、综述资料
7、研究资料
8、生产制造信息
9、临床评价资料
10、产品风险分析资料
11、产品技术要求
12、产品注册检验报告
13、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
14、符合性声明
15、主要生产工艺及反应体系的研究资料
16、分析性能评估资料
17、阳性判断值或参考区间确定资料
18、稳定性研究资料
19、生产及自检记录