医疗器械产品注册证代办服务-浙江省第二类医疗器械变更注册受理条件与申请材料

发布时间：2024-12-06 文章来源：浙江省药监局阅读人数：286

受理条件：
（一）注册申请人取得第二类医疗器械注册证书，且注册证在有效期内。

（二）医疗器械注册证及附件载明的内容发生变化。

（三）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请材料：
1、营业执照副本和组织机构代码证的复印件
2、符合性声明
3、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
4、第二类医疗器械注册许可事项变更申请表
5、浙江省第二类医疗器械注册变更申请表(包含委托他人代办的注册人授权书及办理人身份证复印件, 有法定代表人签字、企业公章、日期) （原件）
6、注册人关于变更情况的声明
7、变更申请项目申报资料
8、与产品变化相关的安全风险管理报告
9、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
10、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
11、具体变更情况的其他技术资料要求

办理流程：