医疗器械产品注册证代办服务-浙江省第二类医疗器械延续注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-06 文章来源：浙江省药监局阅读人数：242

受理条件：
（一）注册申请人取得第二类医疗器械注册证书。

（二）注册申请人应在注册证有效期届满6个月前，向省局申请延续注册，并按照相关程序提交申报资料。

（三）办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
禁止性要求：
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：　　

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　

（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；　

三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）　第六十五条　有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；　　

（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

申报资料：
1、浙江省第二类医疗器械注册申请表
2、第二类医疗器械延续注册申请表
3、营业执照副本和组织机构代码证的复印件
4、产品检验报告
5、符合性声明
6、关于产品没有变化的声明
7、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
8、注册证有效期内产品分析报告
9、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求
10、如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份（原件）

办理流程：