医疗器械产品注册代办-安徽省药监局三步走”提升第三类医疗器械注册核查工作的质量和效率

发布时间：2024-12-09 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：191

省药品审评查验中心“三步走”做好第三类医疗器械注册核查工作
为深化第三类医疗器械的核查力度，保障公众用械安全，全面构建医疗器械安全屏障，省药品审评查验中心精心策划、积极行动，“三步走”提升第三类医疗器械注册核查工作的质量和效率。

一是走好“指导先行步”。现场检查前经办人认真梳理企业资料，积极与企业沟通了解情况，提供前置的咨询指导服务。邀请企业来中心现场交流机构人员、设施设备、体系运行等情况，解答企业产品生产和体系运行过程中存在的问题，探讨可能潜在的风险，让问题和风险在检查前得到有效控制。这不仅能提高现场检查效率，又能帮助企业提高质量管理水平，全面防控风险隐患，实现三类产品的快速落地。

二是走好“质量保障步”。与企业充分沟通产品原理、结构、临床应用，加强专职检查员对产品理解，制定个性化检查方案，抽调专业背景契合的专职检查员参加检查，解决检查难点，确保检查专业性；检查过程中严格执行“四个最严”要求，科学研判风险，精准排查企业生产过程的问题风险，确保检查全面性；实施业务办件会审制度，组织综合评审会对现场检查的条款及企业风险进行全面的研判和评估，确保检查准确性。

三是走好“精准帮扶步”。针对企业质量管理体系存在严重缺陷，未能通过现场检查的，经办人迅速定位企业问题，将其纳入“流动诊所”档案，为企业分析问题原因、提供整改建议，促使问题得到闭环。整改过程中与企业时刻保持联系，做好随时答疑解惑，确保企业重新申报并通过现场检查。

自2023年中心承接三类医疗器械注册核查工作以来，共完成47家次、73个品种的三类医疗器械现场检查。下一步，省药品审评查验中心将持续总结经验，探索创新方法，消除高风险医疗器械安全隐患，保障医疗器械产业蓬勃发展。

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