医疗器械产品注册代办-安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序（试行）

发布时间：2024-12-09 文章来源：安徽省药监局阅读人数：216

安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序（试行）

一、适用范围
本工作程序适用于已纳入安徽省药品监督管理局优先审批的二类医疗器械且申请人主动申请到安徽省食品药品检验研究院（以下简称检验研究院）进行的首次注册检验。
二、申请需提供的资料
（一）省局出具的纳入优先审批的证明文件。
（二）省药品审评查验中心出具的注册检验发补通知。
（三）提交的技术资料和物品应至少包括：
1.产品技术要求、引用标准、拟定使用说明书；
2.属于体外诊断试剂的，适用时提供检验用样本、比对试验用样品及使用说明书、适用机型上机参数（例如生化分析仪：日立7180、奥林帕斯AU640）、有证参考物质及证书、配套定标液或校准品、质控品及说明书（包括靶值单）。使用专用配套仪器的，需提供配套仪器、出厂合格证书及使用说明书；
3.属于有源医疗器械的，提供技术说明书、产品关键元器件清单；
4.检验所需的其他配套装备。
上述文件资料按顺序装订，加盖公章（包括骑缝章），申请时连同样品及所需物品同时提交。
三、工作流程
现场安排检验人员协助业务受理人员对申请人提供材料的完整性进行确认，申请材料齐全的，立即受理；材料不齐全的，对接专人提出补齐要求。
完成业务受理手续后，业务受理室在1个工作日内将样品及随附资料、物品流转至检验科室，检验科室在规定的时限内完成检验并出具检验报告。业务受理室在检验报告签发后1个工作日内通知申请人，并按照指定的方式发送检验报告。
检验时限缩减为63个工作日；对纳入优先审批的能够完成国产替代，主要工作原理为国内首创以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，检验时限缩减为54个工作日。已进入检验环节后再纳入优先审批的，以向我院申请之日开始重新计算检验时限。
发补注册检验按上述检验时限执行并无需排队，优先安排检验。
注册检验若不合格可以重新送检，重新送检也无需排队，优先安排检验。
四、服务措施
（一）检验研究院不具备相应检验资质时，检验科室可帮助申请人查询具备检验资质的检验机构名单。
（二）申请人选择自检时，对在自检过程中遇到的技术问题，检验研究院积极给予指导。
五、其它事项
其它事项按照我院质量管理体系文件《检验样品的管理程序》、《检验报告管理程序》、《检验工作管理程序》、《检测分包控制程序》、《检验检测业务受理标准操作规程》执行。

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