医疗器械注册证代理-安徽省第二类体外诊断试剂变更注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-10 文章来源：安徽省药监局阅读人数：44

受理条件：
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布自2021年10月1日起施行）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

申请材料:
1、监管信息

2、综述资料

3、非临床资料

4、临床评价资料

5、产品说明书

6、质量管理体系文件

办理流程：