医疗器械注册证代理-安徽省第二类体外诊断试剂产品首次注册常见问题与解答

发布时间：2024-12-10 文章来源：安徽省药监局阅读人数：65

第二类体外诊断试剂产品首次注册收费信息：

【首次注册费】45045元/注册单元。

常见问题：

“申请人”、“申请人住所”是填企业名称和地址还是法人代表的名称和住所?

“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

企业在申请注册申报或者补充检验时是否一定要提交注册检验报告？

医疗器械注册申请资料中的检验报告，应当执行《医疗器械监督管理条例》要求。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

小微企业优先审批第二类医疗器械产品免除首次注册费相关解释？

一、优先审批的第二类医疗器械产品是指符合《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法（试行）的通告》（〔2021〕年第19号）要求的产品。

二、参照原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械产品注册收费实施细则》中的相关规定，对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的注册申请人，申请小微企业优先审批产品免除首次注册费需提交以下材料：

1.小型微型企业收费优惠申请表（表格见申报材料“第二类体外诊断试剂注册申请表”项目栏）；

2.企业的营业执照副本（实现信息共享以后可通过网络核验，无需申请人提供）；

3.上一年度企业所得税纳税申报表或统计部门出具的上一年度有效统计表，但营业执照范围仅为医疗器械生产的新开办医疗器械生产企业除外；

4.安徽省药品监督管理局出具的优先医疗器械审查通知单。纸质资料提交或邮寄至马鞍山路509号省政务大厦C座214.

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