医疗器械注册证代理-安徽省第二类体外诊断试剂产品延续注册常见问题与解答

发布时间：2024-12-10 文章来源：安徽省药监局阅读人数：138

安徽省第二类体外诊断试剂产品延续注册收费信息

【延续注册费】10395元/注册单元。

应该在医疗器械注册证书有效期届满几个月前提出延续注册申请?

应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

在何种情形下不予延续注册？

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

延续注册的批准日期是否就是延续注册的注册证有效期起始日期？

延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

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