医疗器械注册证代办服务-安徽省第二类医疗器械产品首次注册常见问题与解答

第二类医疗器械产品临床试验（依法免于进行临床试验的除外）法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十五条：进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十六条：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

第二类医疗器械产品注册检验法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十四条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

常见问题：
申请表中注册申请人名称、申请人住所怎么填?

“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。

企业在申请注册申报或者补充检验时是否一定要提交注册检验报告？

医疗器械注册申请资料中的检验报告，应当执行《医疗器械监督管理条例》要求。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

小微企业优先审批的第二类医疗器械产品免除首次注册费用相关解释

一、优先审批的第二类医疗器械产品是指符合《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法（试行）的通告》（〔2021〕年第19号）要求的产品。

二、参照原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械产品注册收费实施细则》中的相关规定， 对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）条件的注册申请人，申请小微企业优先审批产品免除首次注册费需提交以下材料：

1.小型微型企业收费优惠申请表（表格见申请材料第一项）；

2.企业的营业执照副本（实现信息共享以后可通过网络核验，无需申请人提供）；

3.上一年度企业所得税纳税申报表或统计部门出具的上一年度有效统计表，但营业执照范围仅为医疗器械生产的新开办医疗器械生产企业除外； 4.安徽省药品监督管理局出具的医疗器械优先审查通知单。 纸质资料原件送至或邮寄至安徽省马鞍山路409号省政务大厦C座214.