医疗器械产品注册代办-第二类医疗器械产品延续注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-11 文章来源：安徽省药监局阅读人数：188

受理条件：
1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.已参照执行国家药品监督管理局已发布的相应技术指导原则；

注：注册人申请延续注册的，安徽省药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。
申请材料：
1、监管信息
2、监管信息
3、临床评价资料

办理流程：

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