医疗器械产品注册证代办-福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）

福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）

第一条  为保障福建省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动福建省医疗器械产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。
第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械优先审批申请的审查认定工作。
第三条 省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。
第四条 省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械优先审批认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责医疗器械优先审批申请的接收、决定、异议处理。
福建省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）受省局委托，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（以下简称创新服务站）指导下，承担医疗器械优先审批申请的审查并出具审查意见。
第五条  符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：
（一）符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
4.专用于儿童，且具有明显临床优势；
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；
（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；列入工业与信息化部揭榜挂帅、国家发改委重点项目；
（四）申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上以及省级创新创业大赛获奖项目等具备核心竞争力的主导产品；
（五）列入福建省重大项目的医疗器械； 
（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。
第六条  申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：
（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照或事业单位法人证书复印件）。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；
4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）
5.产品风险分析资料
6.产品说明书（样稿）
（五）符合《医疗器械优先审批程序》第五条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势
（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；
（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；
（3）该适应证的临床治疗现状综述；
（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势
（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；
（2）该适应证的临床治疗现状综述；
（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段
（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；
（2）该适应证的临床治疗现状综述；
（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。
4.专用于儿童，且具有明显临床优势
（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；
（2）该适应证的临床治疗现状综述；
（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械
（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；
（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；
（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
（六）符合本程序第五条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应当提交以下材料：
1.当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；
2.本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；
3.本产品获证后的预计产能。
（七）符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的，应当提交相关部门证明材料。
（八）符合本程序第五条第（六）项情形的，应当提交有关理由陈述与证明材料。
第七条  申请人向器械处提出第二类医疗器械优先审批申请，器械处在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在接收后2个工作日之内将资料移交审评中心。
对于已接收的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。
第八条  对于符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的申请，审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。
对于本程序第五条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，审评中心应当于5个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由审评中心负责。
第九条  对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省优先审批产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入优先审批的理由，公示时间不少于5个工作日。
第十条  对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。
第十一条  审查通过的，器械处在《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。
第十二条   存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：
（一）申请资料虚假的；
（二）申请资料内容混乱、矛盾的；
（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；
（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。
第十三条  经省局审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。
第十四条  对纳入本程序的医疗器械，省内有资质的检验机构应当优先安排注册委托检验。省局行政服务中心受理优先审批的医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。省审评中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。
第十五条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；
（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；
（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第十六条  本程序自发布之日起实施。