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深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-12-12 文章来源:快可利新闻中心 阅读人数:1120 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




INMETRO是葡萄牙语Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia的缩写,指巴西国家计量、质量和技术研究所,是巴西国家认可机构,其职能包括标准制定、实验室认可、认证机构认可、检查机构认可等。
根据1999年第9933号法律第1条,要求在巴西市场使用和销售的货物必须符合相关技术法规,并指定INMETRO作为执行、协调和监督合格评定的主管机构。因此业内把产品该合规过程称为INMETRO认证。INMETRO在最新的2017年第2号条例中指定Cgcre机构作为产品认证机构(OCP)的认可机构,所以INMETRO实施的认证应该被称为Cgcre认证,但是由于INMETRO是更广为人知的官方机构,业内通称巴西安规认证为INMETRO认证。
认证产品依据INMETRO颁布的法规或者条例实施INMETRO认证,截止2019年1月22日,强制性目录共有156类产品,其中电子电器产品主要是功能电器,比如灯具、空调、冰箱、厨房电器、吹风机、电视机等;自愿性目录有40类产品,电子电器部分主要有信息技术设备等。
INMETRO认证模式是型式试验+工厂审查+获证后监督检查。品牌商等可以向OCP确认产品类别,然后提出申请并送样测试,测试完成后出具测试报告,此时OCP会安排审厂,工厂审核完成后即可获得INMETRO证书。
INMETRO证书的有效期根据产品的类别不同,从2个月到5年不等。品牌商获证后每半年要进行一次审厂。INMETRO证书持有人需要是巴西当地公司。
标识要求
Cgcre颁布的标准NIE-CGCRE-009规定,使用INMETRO标志应遵循INMERTO发布的品牌使用指南。在产品通过INMETRO认证后,可以根据产品认证机构(OCP)提供的模板来印刷标签。如下图所示,标签上有INMETRO标志及OCP的标识及代码,并有当地公司的注册代码显示。
注意事项
1.巴西INMETRO自愿性目录里的产品不用申请INMETRO也可以在巴西市场合法售卖,但是如果这些产品有涉及到插头,需要满足NBR14136的要求。
2.部分产品可以通过CB报告转证的方式来申请INMETRO。
3.巴西INMETRO第306号法规第7章要求产品认证机构(OCP)需要对代理人进行审核。认证通过后生产厂家需要在产品,包装上面体现法定代理人(当地公司)的联系方式以便巴西消费者获得售后服务。
4.巴西有PBE能效标签计划(Programa Brasileiro de Etiquetagem),对产品能效等级从A-G进行划分。该计划是自愿性质,且不同的产品有不同的性能指标,比如吹风机是噪音水平,洗衣机是用效率等。
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