关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-12-12 文章来源:快可利新闻中心 阅读人数:451 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




INMETRO认证
INMETRO是巴西的认证机构,要求制造商和供应商为其产品取得认可的认证机构的测试和认证,然后在其产品上加贴公司品牌logo和INMETRO认证标识。INMETRO涵盖多种消费和工业产品,包括电子医疗器械、家用电器、玩具、汽车零件、轮胎和轮组等公司产品。
INMETRO是巴西的认证机构,负责各个产品认证机构(CB)的认证资格审核。此外,INMETRO为不同产品制定相应的认证计划及合规要求。在巴西制造或出口至巴西的产品均需具备由认可的CB颁发的证书,说明该产品满足巴西的要求。
INMETRO认证中,使用最广的认证模式是国际通用的认证模式5,亦即包含对产品本身的测试以及对工厂质量管理体系的审核。同时,该模式也要求进行初审和监督审核。具体流程如下:
初审:
产品技术文件分析
定义产品族类,确定测试产品型号
初始工厂审核
取样)
实验室评估(如适用)
见证试验(如适用)
进口商审核
认证流程审查
出具证书
后续监督审核:根据巴西法令,不同的产品具有不同的监督审核周期,一般为 6/9/12 个月。流程如下:
进口商审核
取样
工厂审核
实验室评估(如适用)
见证试验(如适用)
进口商审核
认证流程审查
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