医疗器械产品注册证代办-福建省第二类医疗器械变更注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-12 文章来源：福建省药监局阅读人数：240

福建省第二类医疗器械变更注册受理条件：

申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

申请材料：

1、监管信息（适用于变更注册）
2、综述资料（适用于变更注册）
3、非临床资料（适用于变更注册）
4、临床评价资料（适用于变更注册）
5、产品说明书（适用于变更注册）
6、质量管理体系文件（适用于变更注册）
7、法人授权委托书（适用于变更注册）
8、监管信息（适用于变更备案）
9、综述资料（适用于变更备案）
10、法人授权委托书（适用于变更备案）
11、监管信息（适用于体外诊断试剂变更注册）
12、综述资料（适用于体外诊断试剂变更注册）
13、非临床资料（适用于体外诊断试剂变更注册）
14、临床评价资料（适用于体外诊断试剂变更注册）
15、产品说明书（适用于体外诊断试剂变更注册）
16、质量管理体系文件（适用于体外诊断试剂变更注册）
17、法人授权委托书（适用于体外诊断试剂变更注册）
18、监管信息（适用于体外诊断试剂变更备案）
19、综述资料（适用于体外诊断试剂变更备案）
20、法人授权委托书（适用于体外诊断试剂变更备案）
说明：申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。
网上办理：

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