医疗器械经营许可证代办服务-江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案

江西省医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作方案

为进一步突出数字赋能，强化数据共享，助力全省营商环境优化升级，更大程度激发市场活力和社会创造力，经研究，决定在全省开展医疗器械经营许可“承诺+现场视频”远程审批试点工作，特制定本工作方案：

一、试点范围

（一）试点区域：

全省范围内。

（二）试点工作范围：

试点企业需满足以下两项条件之一：

1.已取得药品经营许可证的零售药店申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）、延续，经营方式限定为零售。

2.隐形眼镜经营企业申请医疗器械经营许可证核发、变更（涉及现场检查）、延续，经营方式限定为零售，经营范围限定为“2017版目录：16眼科器械（仅限16-06眼科矫治和防护器具，塑形角膜接触镜除外）”。

（三）试点期限：

试点期限暂定12个月，自通知印发之日起执行。

二、试点原则

（一）遵循便民自愿原则。纳入试点范围的医疗器械经营企业可自主选择现场核查方式或“承诺+现场视频”远程核查方式。

（二）保持原有许可程序原则。试点的第三类医疗器械经营许可办理流程严格依照现有医疗器械经营许可审批程序开展工作。

三、“承诺+现场视频”核查方式

1.核查前准备。选择“承诺+现场视频”远程核查方式的申请人按照《医疗器械经营质量管理规范》开展自查工作，自查符合规定的填写《医疗器械经营许可（零售）企业告知承诺书（仅适用于“承诺+现场视频”远程核查方式）》（附件）。

2.远程核查程序。核查组利用即时通讯软件（如微信、钉钉等）开展远程视频核查工作，通过首次会议、实时视频核查、内部会议、在线反馈等工作流程进行核查。核查组人员由负责审批的部门自行安排。

（1）首次会议。由核查组和企业代表参加，按约定时间及交互途径开启实时视频会议，企业按照申报事项要求报告相关情况。

（2）实时视频核查。核查组指导企业人员对门店进行拍摄，并对照核查要求对视频内容进行技术性核查。核查组可根据核查要点截屏取证或要求企业在会后提供相关照片。

（3）内部会议。核查组挂起实时视频（线上离场），根据实时视频核查情况出具核查报告。

（4）在线反馈。核查组在线向申请人反馈核查结论；需要限期整改的将整改内容在线告知申请人，并要求申请人在整改时限内整改后申请。

四、有关要求

（一）向社会公布。各单位行政审批部门将对第三类医疗器械经营许可实行“承诺＋现场视频”远程审批模式向社会公布，通过线上线下方式进行宣传，做好企业咨询服务，确保工作取得实效。

（二）严格落实工作要求。各单位行政审批部门要依职责分工做好试点领域的受理、核查、审批、发证工作，未经批准不得擅自扩大试点范围。

（三）强化“事后”监督检查。各监管部门要加强对以“承诺+现场视频”远程审批方式获证企业的监督检查，每年按不低于10%的比例，对“承诺+现场视频”的企业进行抽查，对存在视频失实的企业和个人，按照相关法律法规将其纳入黑名单管理，并撤销相应的行政许可。