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医疗器械注册证代办-江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证延续收费标准与办理期限
发布时间：2024-12-16 文章来源：江西省政务服务网 阅读人数：309 分享： 
第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证延续收费标准：
《江西省发展改革委 江西省财政厅关于降低药品和医疗器械产品注册收费的复函》（赣发改价管【2023】670号）。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号令）第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
承诺办结时限说明：
需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
设定依据：
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）条款具体内容：
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）条款具体内容：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 48号）条款具体内容：
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
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