医疗器械产品注册代办-山东省第二类医疗器械优先审批申报资料要求

山东省第二类医疗器械优先审批申报资料要求

一、内容要求

（一）山东省第二类医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《山东省第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（三）产品研发过程及结果的综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；

（四）《程序》第二条的各类情形，按以下要求提交资料：

1. 临床急需的医疗器械产品

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在国内外批准和临床使用情况。

2. 诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于罕见病、恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4. 专用于儿童，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5. 列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械

（1）该产品属列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械的证明材料；

（2）相关支持性材料。

6. 获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品应当提交获奖证书及相关支持性材料。

7. 已在外省市取得产品注册证，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的

（1）有效期内的医疗器械产品注册证、生产许可证；

（2）经批准的产品技术要求及说明书；

（3）医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的支持性材料。

（五）所提交资料真实性的自我保证声明

二、格式要求

（一）纸质资料

1.申报资料应按序排列，装订成册。

2.应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

3.文字性文件若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。证明性文件为经签章的复印件。

4.由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

5.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（二）网上申报资料

1.证书类文件应上传原件的扫描件或照片。

2.文字性材料应以Word或PDF格式上传。

3.真实性保证声明应加盖公章。