医疗器械产品注册代理-山东省第二类医疗器械首次注册受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-17 文章来源：山东省药监局阅读人数：228

受理条件：

申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。

材料目录：
1.1监管信息章节目录
1.2监管信息_申请表
1.3监管信息_术语、缩写词列表
1.4监管信息_产品列表
1.5监管信息_关联文件
1.6监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.7监管信息_符合性声明
2.1综述资料章节目录
2.2综述资料_概述
2.3综述资料_产品描述
2.4综述资料_适用范围和禁忌证
2.5综述资料_申报产品上市历史
2.6综述资料_说明内容
3.1非临床资料章节目录
3.2非临床资料_产品风险管理资料
3.3非临床资料_医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4非临床资料_产品技术要求及检验报告
3.5非临床资料_研究资料
3.6非临床资料_非临床文献
3.7非临床资料_稳定性研究
3.8非临床资料_免临床评价资料
3.9非临床资料_说明资料
4.1临床评价资料章节目录
4.2临床评价资料
5.1产品说明书和标签样稿章节目录
5.2产品说明书和标签样稿_产品说明书
5.3产品说明书和标签样稿_标签样稿
5.4产品说明书和标签样稿_产品照片
6.1质量管理体系文件_综述
6.2质量管理体系文件章节目录
6.3质量管理体系文件_生产制造信息
6.4质量管理体系文件_质量管理体系程序
6.5质量管理体系文件_管理职责程序
6.6质量管理体系文件_资源管理程序
6.7质量管理体系文件_产品实现程序
6.8质量管理体系文件_质量管理体系的测量、分析和改进程序
6.9质量管理体系文件_质量体系程序信息
6.10质量管理体系文件_质量管理体系核查文件
6.11质量管理体系文件_质量协议和委托合同（如适用）
医疗器械唯一标识（UDI）