医疗器械产品注册代办-河南省第二类体外诊断试剂产品生产地址变更受理条件与流程

发布时间：2024-12-18 文章来源：河南省药监局阅读人数：177

申请条件：
第二类体外诊断试剂产品生产地址变更

设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条：“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。第二十一条：“……发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”
2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”第七十八条：“……　发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。……　注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。……”

申请材料：
1、监管信息(第二类体外诊断试剂产品生产地址变更）
2、综述资料（第二类体外诊断试剂产品生产地址变更）

办理流程：