医疗器械产品注册代办服务-第二类医疗器械产品注册受理条件与申请材料

发布时间：2024-12-18 文章来源：河南省药监局阅读人数：340

申请条件：

1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；
2.按照有关规定取得企业营业执照或事业单位法人证书；
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，完成注册检测且结论为合格；
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。
6.已参照执行国家药品监督管理局已发布的相应技术指导原则。
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

设定依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。
2、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”

申请材料：
1、监管信息(注册）
2、综述资料(注册）
3、非临床资料(注册）
4、临床评价资料(注册）
5、产品说明书和标签样稿(注册）
6、质量管理体系文件(注册）

办理流程：