医疗器械产品注册代理-第二类医疗器械产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更条件

发布时间：2024-12-19 文章来源：河南省药监局阅读人数：212

申请条件：
第二类医疗器械注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求等内容发生变化的。

设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条：“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。第二十一条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；……”
2、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”第七十九条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；....　　注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等，属于欠款规定的需要办理变更注册的事项。……”

申请材料：
1、监管信息(产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）
2、综述材料(产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）
3、非临床资料(产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）
4、临床评价资料(产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）
5、产品说明书(产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）
6、质量管理体系文件(产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）

办理流程：