医疗器械产品注册证代办-河南省第二类体外诊断试剂产品延续注册受理条件与流程

发布时间：2024-12-20 文章来源：河南省药监局阅读人数：214

第二类体外诊断试剂产品延续注册

申请条件：
1.应在体外诊断试剂注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。
2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行。
3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
4.已参照执行国家药品监督管理局已发布的相应技术指导原则。
5.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条：“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”。第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。第二十二条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。……”。
2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第九条：“……，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。……境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”。第八十二条：“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。……”。

申请材料：

1、监管信息(第二类体外诊断试剂产品延续注册）
2、非临床资料(第二类体外诊断试剂产品延续注册）
3、临床评价资料(第二类体外诊断试剂产品延续注册）

办理流程：