医疗器械产品注册证代办-河南省第二类体外诊断试剂产品包装规格变更申请条件与材料

发布时间：2024-12-20 文章来源：河南省药监局阅读人数：159

申请条件：
第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的：
一、抗原、抗体等主要材料的供应商。
二、检测条件、阳性判断值或者参考区间。
三、注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法。
四、包装规格、适用机型。
五、产品储存条件或者产品有效期。
六、增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。
七、可能影响产品安全性、有效性的其他内容。
注：下列情形不属于变更申请事项，应当按照注册申请办理：产品基本反应原理改变；产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。

设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条：“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。第二十一条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；……”
2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”第七十八条：“已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；......　　注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于欠款规定的需要办理变更注册的事项。……”

申请材料：

1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、产品说明书和标签样稿
6、质量管理体系文件

办理流程：