医疗器械产品注册证代办-河南省第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更申请条件与办理流程

发布时间：2024-12-20 文章来源：河南省药监局阅读人数：172

第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更申请条件：

第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的：
增加临床测定用样本类型的变更。

设定依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条：“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。第二十一条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；……”
2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”第七十八条：“已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；......　　注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于欠款规定的需要办理变更注册的事项。……”

申请材料：
1 监管信息(第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更）
2 综述资料(第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更）
3 非临床资料(第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更）
4 临床评价资料（第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更）
5 产品说明书和标签样稿（第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更）
6 质量管理体系文件（第二类体外诊断试剂产品增加临床测定用样本类型的变更）

办理流程：