医疗器械产品注册证代理-湖北省第二类医疗器械注册申请材料与办理流程

发布时间：2024-12-23 文章来源：湖北省药监局阅读人数：295

境内第二类医疗器械注册申请材料：
1.营业执照（副本）
2.中华人民共和国居民身份证（法定代表人或被委托人）
3医疗器械注册监管信息
4.医疗器械注册综述资料
5.医疗器械注册非临床资料
6.医疗器械注册临床评价资料
7.医疗器械注册产品说明书和标签样稿
8.医疗器械注册质量管理体系文件
境内第二类医疗器械注册办理流程：

设定依据
1.医疗器械说明书和标签管理规定
2.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
4.国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》
5.医疗器械监督管理条例
6.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作通知
7.湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）
8.湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）
9.体外诊断试剂注册与备案管理办法
10.医疗器械注册与备案管理办法
11.国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

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