医疗器械产品注册证申请机构-湖北省第二类体外诊断试剂注册受理条件

发布时间：2024-12-23 文章来源：湖北政务服务网阅读人数：150

申请条件
1>.申报产品已确定为第二类体外诊断试剂，注册申请人为湖北省内企业；

2>.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

3>.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

4>.申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外；

5>.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

6>.已完成对临床评价资料的汇总和分析；　

7>、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责；

8>.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则；

9>、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（5）不予注册的其他情形。

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