医疗器械产品注册证代办机构-湖北省第二类体外诊断试剂注册许可事项变更受理条件与办理流程

发布时间：2024-12-23 文章来源：湖北政务服务网阅读人数：178

申请条件：

第二类体外诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的：

1>.抗原、抗体等主要材料供应商。

2>.检测条件、阳性判断值或者参考区间。

3>.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法。

4>.包装规格、适用机型。

5>.产品储存条件或者产品有效期。

6>.增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。

7>.可能影响产品安全性、有效性的其他内容。

注：下列情形不属于变更申请事项，应当按照注册申请办理：产品基本反应原理改变；产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；其他影响产品性能的重大改变。办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请材料：

1.营业执照（副本）

2.中华人民共和国居民身份证（法定代表人或被委托人）

3.体外诊断试剂变更注册监管信息

4.体外诊断试剂变更注册综述资料

5.体外诊断试剂变更注册非临床资料

6.体外诊断试剂变更注册临床评价资料

7.体外诊断试剂变更注册产品说明书

8.体外诊断试剂变更注册质量管理体系文件

办理流程：

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