医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类医疗器械注册申请资料之监管信息与综述资料要求

国产第二类医疗器械首次注册办事指南 —— 注册申报资料要求及说明
一、第二类医疗器械注册申请资料要求
（一）监管信息
章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码，一般以表格形式体现。
申请表：
在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看，见附表 1。
企业提供的申请表信息与 “国家企业信用信息公示系统” 公示的信息一致，并显示企业处于存续状态。
申请表中分类编码属于医疗器械产品分类目录中二类产品，其产品名称与申报资料产品名称一致。
属于委托生产情形，需在备注栏内注明受托企业名称及生产地址，其内容与受托方《营业执照》或者《医疗器械生产许可证》信息一致。
医疗器械产品首次注册时，企业根据实际情况填报企业质量管理体系核查情形（现场核查为必选项，企业应根据实际情况勾选注册检报告为自检报告或委托生产的情形；如本次申报注册产品与既往已获证且通过现场体系核查产品的工作原理、预期用途相同，结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的，企业也应根据实际情况勾选）。
术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
产品列表：以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
关联文件：
企业提供《营业执照》或事业单位法人证书复印件，同时提供的企业信息与 “国家企业信用信息公示系统” 公示的信息一致，并显示企业处于存续状态。
按照《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，需提交医疗器械监督管理处批准的创新医疗器械产品通知单。
委托生产情形，提供受托企业《营业执照》复印件以及包含委托生产产品信息的委托生产合同和质量协议。
申报前与监管机构的联系情况和沟通记录：
在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：
列出监管机构回复的申报前沟通。
既往注册申报产品的受理号。
既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
既往申报（如自行撤销 / 不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。
在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
说明在本次申报中如何解决上述问题。
如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和 / 或申报前沟通。
申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单。
（二）综述资料
章节目录：包括本章的所有标题及小标题，注明目录中各内容页码。
概述：
描述申报产品的通用名称及其确定依据。
描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别、分类编码。
描述申报产品适用范围。
如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
产品描述：
器械及操作原理描述：
无源医疗器械：描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和 / 或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和 / 或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。
有源医疗器械：描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
包装说明：
说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。
研发历程：阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
与同类和 / 或前代产品的参考和比较列表：比较说明申报产品与同类产品和 / 或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
适用范围和禁忌证：
适用范围：
应当明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，可描述其医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），并写明申报产品诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，将要监测的参数和其他与适用范围相关的考虑。
申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。
明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能 / 知识 / 培训。
说明产品是一次性使用还是重复使用。
说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
预期使用环境：
该产品预期使用的地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。
可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
适用人群：
目标患者人群的信息（如成人、新生儿、婴儿或者儿童）或无预期治疗特定人群的声明，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。如申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应当描述预期使用申报产品治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况的非成人特定群体。
禁忌证：如适用，通过风险 / 受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。
申报产品上市历史：如适用，应当提交申报产品的下列资料：
上市情况：截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
不良事件和召回：如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
销售、不良事件及召回率：如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率＝不良事件数量 ÷ 销售数量 ×100%，召回发生率＝召回数量 ÷ 销售数量 ×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。
其他需说明的内容：
如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。