医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类医疗器械注册申请之临床评价资料要求

发布时间：2024-12-24 文章来源：湖南省药监局阅读人数：207

国产第二类医疗器械首次注册办事指南 —— 注册申报资料要求及说明（续）
一、第二类医疗器械注册申请资料要求
（四）临床评价资料
注册申请人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及临床评价相关指导原则规范开展临床评价。有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，必须符合相应指导原则的要求。首个第二类医疗器械产品注册必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验。需进行临床评价的第二类医疗器械，按照要求提供临床评价资料。
章节目录：包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
临床评价资料：
产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效。
明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。
临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和 / 或临床试验路径。
若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。
若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。
临床试验报告（如有）主体应当是我省注册申请人。
其他资料：如适用，提供项目评价资料的摘要、报告和数据。
（五）产品说明书和标签样稿
章节目录：包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
产品说明书：
提交的产品说明书，内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
说明书产品名称与申报产品名称一致，委托生产写明委托生产信息。
标签样稿：
应提交最小销售单元标签样稿，内容需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
标签样稿产品名称与申报产品名称一致，委托生产写明委托生产信息。
其他资料：如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

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