医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类医疗器械注册申请应附资料及顺序

注册申请应附资料及顺序
一、监管信息
1.1 章节目录：应当涵盖监管信息章节内的所有标题与小标题，精准注明各部分内容对应的页码，以清晰呈现资料结构，多采用表格形式，一目了然。
1.2 申请表：于省药品监督管理局行政审批系统完成填报并下载，加盖企业公章后上传；样表可前往政务服务旗舰店办事指南查看，详情见附表 1。需确保申请表信息与 “国家企业信用信息公示系统” 所公示信息一致，且企业处于存续状态；产品分类编码应归属医疗器械产品分类目录中的二类产品，名称与申报资料中的产品名相符；若为委托生产，备注栏务必注明受托企业名称及生产地址，该信息要与受托方《营业执照》或《医疗器械生产许可证》一致；医疗器械首次注册时，企业依据实际情形如实填报企业质量管理体系核查相关内容。
1.3 术语、缩写词列表：依据注册申报资料的实际状况，针对其中出现的、需要明确含义的术语或缩写词予以定义，让阅读者能迅速理解专业词汇内涵。
1.4 产品列表：以表格形式条理清晰地列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）与描述说明（像尺寸、材质等），全方位展现产品详情。
1.5 关联文件：
企业需提供《营业执照》或事业单位法人证书复印件，保证所提供的企业信息与 “国家企业信用信息公示系统” 公示内容一致，且显示企业存续状态。
若按照《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册，需提交医疗器械监督管理处批准的创新医疗器械产品通知单。
委托生产的情况，要提供受托企业《营业执照》复印件以及涵盖委托生产产品信息的委托生产合同和质量协议。
1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录：
产品申报前，若申请人与监管机构就申报产品以会议形式交流过，或者申报产品与既往注册申报相关，应提供以下适用内容：
列出监管机构回复的申报前沟通详情。
既往注册申报产品的受理号。
既往申报前沟通的相关资料，如申报会议前提交信息、会议议程、演示幻灯片、最终会议纪要、会议待办事项回复及所有与申请相关的电子邮件。
既往申报（如自行撤销 / 不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的问题。
申报前沟通中申请人提出的问题及监管机构给出的建议。
说明本次申报中对上述问题的解决办法。
若不适用，需明确声明申报产品无既往申报和 / 或申报前沟通经历。
1.7 申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单：清晰罗列产品所遵循的标准，为审核提供依据。
二、综述资料
2.1 章节目录：囊括综述资料的全部标题与小标题，精确标注各部分页码，助使用者快速定位所需信息。
2.2 概述：
详述申报产品通用名称及其确定依据，让审核者了解命名逻辑。
明确申报产品管理类别，涵盖所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别、分类编码，精准定位产品类型。
阐述申报产品适用范围，界定其功能边界。
若适用，介绍申报产品的背景信息概述或特殊细节，如历史沿革、历次提交信息及与其他上市产品的关联。
2.3 产品描述：
器械及操作原理描述：
无源医疗器械：细致说明工作原理、作用机理（若有）、结构及组成、原材料（重点突出与使用者和 / 或患者直接或间接接触部分；涉及生物材料或衍生物、活性药物成分时详细说明来源、用途等）、交付状态及灭菌方式（如有，明确灭菌实施者、方法、有效期），并辅以结构示意图和 / 或产品图示、使用方法及图示（若适用），凸显与同类产品的差异点。
有源医疗器械：阐述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（关键组件和软件等）功能，结合产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），展现产品独特之处，对于多部件产品说明连接或组装关系。
型号规格：针对存在多种型号规格的产品，运用对比表或带说明性文字的图片、图表，清晰区分各型号规格在结构组成（或配置）、功能、产品特征、运行模式、技术参数等方面的差异。
包装说明：
阐释所有产品组成的包装信息，无菌医疗器械着重说明无菌屏障系统，有微生物限度要求的产品说明保持限度的包装要点，确保最终使用者能轻易辨识包装完整性。
若使用者需在灭菌前包装医疗器械或附件，提供正确包装的详细信息（材料、成分、尺寸等）。
研发历程：阐述产品研发背景与目的，如有参考同类或前代产品，说明选择依据并介绍其信息。
与同类和 / 或前代产品的参考和比较列表：全面比较申报产品与同类及前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入）、适用范围等方面的异同，突出优势与改进点。
2.4 适用范围和禁忌证：
适用范围：
明确申报产品可提供的治疗或诊断功能，详细描述医疗过程（如体内或体外诊断、康复治疗监测、避孕、消毒等），指明诊断、治疗、预防、缓解或治愈的疾病或病况，以及监测参数和其他适用范围相关考量。
阐述申报产品预期用途，明确适用的医疗阶段（如治疗后监测、康复等）。
界定目标用户及其操作或使用该产品应具备的技能 / 知识 / 培训要求。
说明产品一次性使用或重复使用属性。
点明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
预期使用环境：
确定产品预期使用地点，如医疗机构、实验室、救护车、家庭等。
分析可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
适用人群：
提供目标患者人群信息（成人、新生儿、婴儿或者儿童等）或无特定治疗人群声明，说明患者选择标准及使用过程中需监测的参数、考虑因素，针对涉及新生儿等特殊群体产品详细描述治疗用途。
禁忌证：若适用，通过严谨的风险 / 受益评估，针对特定疾病、情况或人群（儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等），明确不推荐使用该产品的情形。
2.5 申报产品上市历史：若适用，提交以下资料：
上市情况：截至申请注册前，申报产品在各国或地区的上市批准时间、销售情况，若存在差异（设计、标签、技术参数等）逐一描述。
不良事件和召回：以列表形式分别呈现上市后不良事件、召回发生时间及处理方案，包括主动防控措施、向监测机构报告情况、相关部门调查处理情况，深入分析评价原因及对产品安全有效性影响，数量大时按类型总结。
销售、不良事件及召回率：提交近五年在各国家（地区）销售数量总结，按规定方式提供不良事件、召回比率并说明计算方法。
2.6 其他需说明的内容：
若适用，详细说明与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品信息。
对于已获批准的部件或配合使用的附件，提供注册证编号及国家药监局官网公布的注册证信息。
三、非临床资料
3.1 章节目录：涵盖非临床资料章节所有标题与小标题，准确标注各部分页码，方便资料查阅。
3.2 产品风险管理资料：作为对产品风险管理全程及评审结果的记录资料，需提供：
风险分析：识别医疗器械适用范围、与安全性有关特征，找出危害，预估每个危害处境的风险。
风险评价：针对已识别危害处境，评判是否需降低风险，如需，阐述控制方法。
风险控制：描述为降低风险实施的措施。
任何一个或多个剩余风险的可接受性评定：论证剩余风险在可接受范围内。
与产品受益相比，综合评价产品风险可接受：权衡风险与受益，表明产品风险可控。
3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单：说明产品契合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（详见附表 2）各项适用要求的方法及证明文件，对不适用要求阐释理由，注明资料在申报资料中的位置或在质量管理体系文件中的编号备查。
3.4 产品技术要求及检验报告：
申报产品适用标准情况：申报产品应符合适用强制性标准，与强制性行业标准适用范围不符时，申请人需给出不适用说明及验证资料。
产品技术要求：
依规定编制医疗器械产品技术要求。
提供两份产品技术要求及一致性声明，名称与申请表产品名一致。
产品检验报告：
以申请人为主体出具的产品检验报告原件，名称与申请表产品名一致。
申请人自检报告按《医疗器械注册自检管理规定》提交。
委托有资质检验机构出具报告的，需提供 CMA 资质证明。
外省研制产品在我省申请注册，应提交湖南省内生产的产品注册检验报告，注册证生产地址为省内地址。
3.5 研究资料：依据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项阐述开展的研究，概述方法与结论，依此提供相应研究资料，研究可通过文献、实验室、模型等方式进行，一般含研究方案、报告，建模研究需额外提供资料：
化学和物理性能研究：
给出产品化学 / 材料表征、物理和 / 或机械性能指标的确定依据、设计输入来源及临床意义，说明采用标准或方法的原因及理论基础。
燃爆风险：对涉易燃、易爆物质产品，提供燃爆风险研究资料，证实在正常及单一故障状态下风险可控。
联合使用：预期与其他产品联合使用的，提供联合使用安全有效研究资料，包括互联信息、风险及控制、限制、兼容性研究等，联合药物使用还需药物相容性研究资料。
量效关系和能量安全：向患者供能或物质治疗的产品，提供量效关系和能量安全性研究资料，论证治疗参数合理，能量对正常组织无不可接受伤害。
电气系统安全性研究：提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性研究资料，说明适用标准与开展的研究。
辐射安全研究：对有辐射危害产品，提供：
符合的辐射安全标准及不适用条款理由。
辐射类型及验证资料，确保辐射可控可监控。
减少辐射吸收剂量防护措施及避免误用方法，安装产品需验收和性能测试等信息。
软件研究：
软件：含软件组件或独立软件产品，提供软件研究资料，依安全性级别详述基本信息、实现过程、核心功能、结论等。
网络安全：具相关功能软件产品，提供网络安全研究资料，依级别涵盖基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等。
现成软件：使用现成软件产品，按情况提供软件及网络安全研究资料。
人工智能产品：采用人工智能技术产品，提供算法研究资料，含基本信息、数据收集、训练、性能评估等。
互操作性：通过电子接口交换信息产品，提供互操作性研究资料，含基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等。
其他：采用新兴技术产品，提供相应技术研究资料，涵盖基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等。
生物学特性研究：与患者接触器械需生物学评价，资料包括：
产品所用材料、接触性质，生产过程污染物、残留物、析出物、降解产物、加工残留物及包装材料信息。
物理和 / 或化学信息及材料表征，评估物理作用产生的生物学风险。
生物学评价策略、依据、方法。
已有数据和结果评价。
选择或豁免生物学试验理由论证。
完成评价所需其他数据，涉纳米材料、可吸收产品等特殊情况额外提供资料。
生物源材料的安全性研究：含生物安全风险产品，提供：
生物源材料情况，获取、加工、保存、测试、处理过程。
来源及病毒等灭活、去除工艺，有效性验证数据。
降低免疫原性方法、工艺，质量控制指标与验证数据。
其他支持资料。
清洁、消毒、灭菌研究：
生产企业灭菌：明确灭菌工艺及无菌保证水平，提供验证资料。
使用者灭菌：推荐灭菌工艺及依据、验证资料，耐受多次灭菌产品提供耐受性研究资料。
使用者清洁和消毒：推荐工艺及依据、验证资料。
残留毒性：灭菌或消毒后可能有残留物质的，研究残留物并提供处理方法资料。
以非无菌状态交付且需灭菌产品：证明包装可降低微生物污染风险，适用于规定灭菌方法。
动物试验研究：科学决策是否开展动物试验，需开展时提供论证资料及动物试验研究资料，含试验目的、动物信息、受试器械、对照信息、数量、评价指标、结果及设计要素依据。
证明产品安全性、有效性的研究资料。
3.6 非临床文献：提供申报产品相关已发表非临床研究文献 / 书目列表，附复印件（外文附翻译件），未检索到则提供声明。
3.7 稳定性研究：
货架有效期：若适用，提供货架有效期和包装研究资料，证实在规定运输贮存条件下，产品有效期内性能、微生物限度（若有）、无菌状态（若适用）符合要求。
使用稳定性：若适用，提供使用稳定性 / 可靠性研究资料，证明在规定使用期限 / 次数内，正常使用、维护、校准（若适用）下产品性能满足要求。
运输稳定性：提供运输稳定性和包装研究资料，证明规定运输条件下环境因素不影响产品特性与性能。
3.8 其他资料：免于临床评价产品，申请人按相关指导原则从多方面证明安全有效性；一次性使用产品，提供无法重复使用支持资料。
四、临床评价资料
4.1 章节目录：包含临床评价资料章节全部标题与小标题，准确注明各部分页码，便于资料梳理。
4.2 临床评价资料：
产品描述和研发背景：涵盖申报产品基本信息、适用范围、现有诊断或治疗方法及相关医疗器械临床应用、申报产品与现有方法关系、预期临床疗效。
明确临床评价涵盖的范围：申报产品如有免临床评价部分，描述其结构组成并说明理由。
临床评价路径：依据产品适用范围、技术特征、已有临床数据等，选择同品种评价或临床试验路径，或二者结合。
若通过同品种临床评价路径：提交与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性对比资料，收集、评估、分析同品种临床数据形成证据，说明差异并提供科学证据证安全有效性相同。
若通过临床试验路径：提交临床试验方案、伦理委员会书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，附临床试验数据库（原始、分析、说明性文件和程序代码）。
临床试验报告（如有）主体应为我省注册申请人。
4.3 其他资料：若适用，提供项目评价资料的摘要、报告和数据。
五、产品说明书和标签样稿
5.1 章节目录：涵盖产品说明书和标签样稿章节所有标题与小标题，精确标注各部分页码，方便查找。
5.2 产品说明书：
提交的说明书内容须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规、规章、规范性文件、强制性标准要求。
说明书产品名称与申报产品名称一致，委托生产需写明委托生产信息。
5.3 标签样稿：
提交最小销售单元标签样稿，内容遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关法规、规章、规范性文件、强制性标准要求。
标签样稿产品名称与申报产品名称一致，委托生产需写明委托生产信息。
5.4 其他资料：若适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
六、质量管理体系文件
6.1 综述：注册人承诺依法规建立质量管理体系，随时接受核查。
6.2 章节目录：涵盖质量管理体系文件章节所有标题与小标题，准确标注各部分页码，助力资料管理。
6.3 生产制造信息