医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类体外诊断试剂首次注册申请监管信息资料要求

第二类体外诊断试剂首次注册申请资料要求：

（一）监管信息：

1.章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码，一般以表格形式体现。

2.申请表：在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看。

（1）企业提供的申请表信息与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并显示企业处于存续状态；

（2）申请表中分类编码属于医疗器械产品分类目录中二类产品，其产品名称与申报资料产品名称一致；

（3）属于委托生产情形，需在备注栏内注明受托企业名称及生产地址，其内容与受托方《营业执照》或者《医疗器械生产许可证》信息一致；

（4）体外诊断试剂产品首次注册时，企业根据实际情况填报企业质量管理体系核查情形（现场核查为必选项，企业应根据实际情况勾选注册检报告为自检报告或委托生产的情形；如本次申报注册产品与既往已获证且通过现场体系核查产品的工作原理、预期用途相同，结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的，企业也应根据实际情况勾选。）

3.术语、缩写词列表：如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

4.产品列表：以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

5.关联文件：

（1）企业提供《营业执照》或事业单位法人证书复印件，同时提供的企业信息与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并显示企业处于存续状态；

（2）按照《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，需提交医疗器械监督管理处批准的创新医疗器械产品通知单；

（3）委托生产情形，提供受托企业《营业执照》复印件以及委托生产产品信息的委托生产合同和质量协议。

6.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录：

（1）在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

①列出监管机构回复的申报前沟通。

②既往注册申报产品的受理号。

③既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

④既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

⑤在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。⑥说明在本次申报中如何解决上述问题。

（2）如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

7.申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单。