医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类体外诊断试剂首次注册申请临床评价资料要求

（四）临床评价资料：

注册申请人应根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及临床评价相关指导原则规范开展临床评价。有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，必须符合相应指导原则的要求。首个第二类体外诊断试剂产品注册，必须进行临床试验。需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，应当按照以下要求提供适用的临床评价资料。

1.章节目录：包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.临床评价资料：申报材料以申请人为申报主体进行编制，申报资料内产品名称应与申请表中一致，如有资料不适用情形，需提交不适用情况说明。

（1）综述

①简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

②论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

（2）临床试验资料开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。境外临床试验资料应符合要求。临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。临床试验报告主体应当是我省注册申请人。

（3）其他临床评价资料列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）。4.其他资料提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据。

（五）产品说明书和标签样稿：1.章节目录：包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.产品说明书（两份）：

（1）两份说明书及说明书一致性声明，说明书名称应与申请表中产品名称一致，委托生产的应写明委托生产信息。

（2）提交产品说明书，内容应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

（3）境外申请人应当提交产品原文说明书。

3.标签样稿：

（1）标签样稿产品名称与申请表中产品名称一致，委托生产的应写明委托生产信息。（

2）提交最小销售单元标签样稿，内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
4.其他资料：如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。