医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类医疗器械延续注册基本要素

发布时间：2024-12-24 文章来源：湖南省药监局阅读人数：185

国产第二类医疗器械延续注册办事指南*基本要素*

一、法律依据

（一）设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号）第13条。

（二）实施依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》。

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号）。

3.《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）。

4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48 号）。

5.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局 2021 年第121 号）。

6.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021 年第122 号）。

7.《国家药品监督管理局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注〔2018〕43 号）。

8.国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2 号）。

9.《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告》（2024 年第 12 号）

10.《湖南省药品监督管理局关于印发<湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序>的通知》（湘药监发〔2024〕6号）

11.《湖南省发展和改革委员会湖南省财政厅关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》（湘发改价费〔2019〕224 号）。

二、收费

（一）办理行政许可是否收费：是

（二）收费项目名称及标准：

1.国产第二类医疗器械首次注册，50400/个产品。

2.国产第二类医疗器械变更注册，21140/个产品。

3.国产第二类医疗器械延续注册，21000/个产品。

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