医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类医疗器械延续注册申请之监管信息与非临床资料要求

一、第二类医疗器械延续注册申请资料要求

（一）监管信息：

1.应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码，一般以表格形式体现。

2.申请表在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看，见附表。

（1）企业提供的申请表信息与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并显示企业处于存续状态；

（2）申请表中分类编码属于医疗器械产品分类目录中二类产品，其产品名称应与原注册证或历次变更（备案）批件中产品名称一致；

3.关联文件

（1）有效期届满前 6 个月原医疗器械注册证、历次变更（备案）批件应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”，产品技术要求和历次变更注册的附件应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”及“湖南省药品审评与不良反应监测中心业务专用章”；提供的原医疗器械注册证（产品名称、注册号、注册人）应与申请表信息一致。

（2）如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准的，注册人应当提供情况说明。

4.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

（1）在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

①列出监管机构回复的沟通情况。

②在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

③说明在本次申报中如何解决上述问题。

（2）如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

5.符合性声明注册人应当声明下列内容：延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

（2）延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（3）延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

（4）延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（5）保证所提交资料的真实性。

（二）非临床资料：

1.章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.产品技术要求

（1）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件进行修改的产品技术要求说明及依据变更注册（备案）文件进行修改的产品技术要求（两份）。

（2）在原医疗器械注册证有效期内产品技术要求发生变化提交两份新的产品技术要求的企业需提交两份产品技术要求一致性声明。

（3）无任何变更情况可不用提交其资料的进行无变化说明。

3.其他资料：原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供非临床研究总结报告，并附非临床研究资料。