医疗器械产品注册证办理-湖南省第二类体外诊断试剂延续注册之非临床与临床资料要求

发布时间：2024-12-24 文章来源：湖南省药监局阅读人数：173

（二）非临床资料：

1.章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.产品技术要求

（1）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件进行修改的产品技术要求说明及依据变更注册（备案）文件进行修改的产品技术要求（两份）。

（2）在原医疗器械注册证有效期内产品技术要求发生变化提交两份新的产品技术要求的企业需提交两份产品技术要求一致性声明。

（3）无任何变更情况进行无变化情况说明。

3.产品说明书

（1）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品说明书说明及依据变更注册（备案）文件进行修改的产品说明书（两份）。（2）在原医疗器械注册证有效期内发生说明书变化提交两份新的说明书的企业需提交两份说明书一致性声明。

（3）无任何变更情况进行无变化情况说明。

4.其他资料原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供非临床研究总结报告，并附非临床研究资料。

（三）临床评价资料：

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供临床评价总结报告，并附临床评价资料。

注：1.第二类医疗器械延续注册产品申报纸质材料，每页加盖企业公章（骑缝章或全章），整理成册后用拉杆夹装订，需标注申请产品名称、企业名称以及册数交至省药监局政务窗口进行资料受理。

2.所有申请材料应申请人为申报主体进行编制，资料内产品名称应与申请表中一致，如有资料不适用情形，需提交不适用情况说明。

3.国产第二类医疗器械延续注册需在原医疗器械注册证有效期届满前 6 个月申请延续。

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页