医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类医疗器械变更注册办理程序

国产第二类医疗器械变更注册办事指南*办理程序*

一、受理

1.责任部门：省局政务窗口

2.岗位职责及权限

（1）形式审查。对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

①申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，予以受理；

②申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

③申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 3 日内发给申请人《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

④申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（2）资料转运。同意受理的产品注册申请，政务窗口核实企业已缴费或者已经上传缴费凭证后，将注册申请资料转药审中心。

3.其他要求

（1）受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。同意受理的，还应当向申请人开具《缴款通知单》。
（2）申请人按照《缴款通知单》通过采用POS 机现场刷卡支付、支付宝、微信扫码支付、银行柜台或者网银转账方式完成缴款。未缴费前审批时限暂停。申请人应当在受理后15个工作日内完成缴款，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统。逾期未提交缴费凭证的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。

（3）对于优先注册、应急注册等特殊注册程序，申请人在递交产品注册申请时应当同时提交纳入特殊注册程序的审核凭证。

4.时限

（1）受理时限：3 个工作日（受理前、缴费暂停不计入办理时限）

（2）资料转运时限：2 个工作日（不计入办理时限）

二、技术审评

1.责任部门：湖南省药品审评与不良反应监测中心

2.岗位职责及权限：对申报注册的境内第二类医疗器械变更注册内容进行系统评价，确定变更内容注册是否符合变更注册的相关规定，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

（1）主审

1）责任人：器械审评部审评人员

2）职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更内容注册是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见。

（2）复核

1）责任人：器械审评部负责人。
2）职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

（3）签发1）责任人：药审中心主要负责人或者其委托负责人。

2)职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

3.其他要求

（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。

（2）需要补正资料的，技术审评机构在35 个工作日内，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起 1 年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起30 个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内，最长不超过1 年。

（3）申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

（4）申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。

（5）技术审评过程中，外聘专家审评的，技术审评机构组织召开专家审评会，技术审评机构应将会议时间书面告知申请人。外聘专家咨询、召开专家咨询会的时间不计算在审评时限内。

（6）对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由。申请人可以在15 日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估后反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限，异议处理时间不计入审评时限。

（7）因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，技术审评机构报局分管领导同意后，可以延长时限，但最长不超过 25 个工作日。技术审评机构应当书面告知申请人。

（8）需要开展质量体系核查的，药审中心出具的技术审评报告应当包含质量体系核查结论相关内容。药审中心对产品审评工作已经完成，但质量体系核查尚未完成的，等待质量管理体系核查结果时间不计入审评时限。

（9）审评中心在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，通知审核查验中心组织开展质量管理体系核查，并报器械处备案。质量管理体系核查程序参考境内第二类医疗器械首次注册程序。以下情形需开展：

①审评审批过程中发现申请人涉嫌提供虚假申报资料的；

②申请人产品在变更注册申报过程，涉及投诉举报的；

③省药审中心资料审查后提出需要开展的。

4.时限：65 个工作日（包含技术审评发补时间35 个工作日，资料补正后 30 个工作日。补充资料、外聘专家咨询、中止、异议处理、延时处理时间以及质量体系核查时间不计入办理时限）

三、行政审核

1.责任部门：医疗器械监管处

2.岗位职责及权限对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政核，并根据技术审评结论提出批准注册或不予行政许可的意见。对符合要求的第二类医疗器械变更注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送分管局领导；

（1）经办人审查

1）责任人：省局医疗器械处负责医疗器械注册工作人员。

2）审查要求：确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

3）职责：根据审查要求，提出审查意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送复核人员。

（2）复核

1）责任人：省局医疗器械处分管处领导。

2）复核要求：对经办人员出具的审查意见进行复核。

3）职责：根据复核要求，提出复核意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送核准人员。

（3）核准

1）责任人：省局医疗器械处主要负责人。

2）核准要求：对经办人员、复核人员出具的审查意见进行审核；确定本次申请注册的产品是否注册。

3）职责：根据经办人员、复核人员出具的审查意见提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员。

3.其他要求

（1）对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。省局医疗器械处同意撤回申请的，终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回医疗器械注册申请。

（2）对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，依程序报省局分管局领导同意后可以中止审评审批，由器械处牵头组织核实。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

（3）对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；注册申请资料虚假的；注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；不予注册的其他情形。

四、行政审定

1.责任部门：分管局领导

2.岗位职责及权限对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。对符合法定条件的，作出行政许可决定，在行政审查记录上签署同意的意见。对不符合法定条件的，不予许可，在行政审查记录上签署不同意的意见，并说明理由。

3.行政审核、审定时限：共15 个工作日五、制证与送达1.责任部门：省局医疗器械监管处、省局政务窗口2.岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，医疗器械监管处对生成的证照信息进行核对，发放电子《医疗器械注册变更文件》。对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，送交省局政务服务窗口，由省局政务服务窗口送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4.时限：5 个工作日（制证送达时间不计入办理时限）法定时限：143 个工作日办理时限：80 个工作日（受理、缴费、质量体系核查、整改、申请人原因延迟核查、补充资料、外聘专家咨询、中止、异议处理、延迟处理、制证送达时间不计入办理时限）