医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请之监管信息资料要求

发布时间：2024-12-24 文章来源：湖南省药监局阅读人数：187

二、第二类体外诊断试剂变更注册申请资料要求

（一）监管信息：

1.章节目录：应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码，一般以表格形式体现。

2.申请表：在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看，见附表。

（1）企业提供的申请表信息“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并显示企业处于存续状态；

（2）申请表中分类编码属于医疗器械产品分类目录中二类产品，其产品名称应与申报资料中产品名称一致；

（3）许可事项变更情形根据企业实际变更情况填报完整，除注册证上、技术要求上内容变化外涉及说明书变化的还应勾选其他变化。

3.关联文件

（1）企业《营业执照》或《事业单位法人证书》复印件。企业提供的营业执照或事业单位法人证书复印件信息与“国家企业信用信息公示系统”公示的信息一致，并显示企业处于存续状态；（2）原医疗器械注册证、历次变更（备案）批件应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”，产品技术要求、说明书、历次变更注册的附件应有“湖南省药品监督管理局医疗器械注册专用章”及“湖南省药品审评与不良反应监测中心业务专用章”；提供的原医疗器械注册证（产品名称、注册号、注册人）应与申请表信息一致。

4.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

（1）在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

①列出监管机构回复的沟通情况。

②在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。

③说明在本次申报中如何解决上述问题。如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

5.符合性声明注册人应当声明下列内容：

（1）申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（2）申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。

（3）申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（4）申报产品符合国家标准品的清单。

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