医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请之综述资料要求

发布时间：2024-12-24 文章来源：湖南省药监局阅读人数：207

（二）综述资料：

1.章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.概述详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的，此内容应包含所有变更情形。

3.产品变更情况描述根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，对比表一般以表格方式呈现，包括下列情形：

（1）产品名称变化。；

（2）包装规格变化；

（3）产品储存条件及有效期变化；

（4）适用仪器变化；

（5）阳性判断值或参考区间变化；

（6）产品技术要求、说明书变化；

（7）适用的样本类型变化；

（8）适用人群变化；

（9）临床适应证变化；

（10）其他可能改变产品安全有效性的变化。

4.变更对产品安全性、有效性影响的技术分析

（1）分析变更对产品安全性、有效性可能产生的影响。注册人应根据变更的性质，在进行风险分析的基础上，采用科学合理的方法进行产品变更的设计验证和/或确认，评估变更对于产品分析性能和/或临床性能的影响。对于与产品配合使用的其他产品发生变更的情形（例如提取试剂，样本保存液等），注册人应评估变更对包括产品在内的检测系统安全有效性的影响。

（2）变更对产品安全性、有效性影响的研究方法（非临床研究和/或临床评价）的选择依据、验收标准。

（3）结果的总结以及结论。

（4）论证上述证据用于支持本次变更注册的理由及充分性。

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