医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请之非临床资料要求

（三）非临床资料：

1.章节目录应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.产品风险管理资料应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。

（1）风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

（2）风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

（3）风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

（5）与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

3.产品技术要求及检验报告如适用应当提交下列资料：

（1）申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

（2）产品技术要求（两份）

①由于强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容提供相应变更情况的技术要求变更对比表。
②在原医疗器械注册证有效期内产品技术要求发生变化的需提交两份新的产品技术要求及两份产品技术要求一致性声明，产品技术要求名称与申请表中产品名称一致。

（3）产品检验报告（原件）或检验报告电子版打印后加盖企业公章可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：

①以申请人为主体出具的产品检验报告原件，产品检验报告名称应与申请表中一致；

②申请人出具的自检报告需按《医疗器械注册自检管理规定》要求提交；

③如为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，还应当提供检验检测机构 CMA 资质证明。

4.分析性能研究如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行分析性能评估并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。

5.稳定性研究如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行稳定性研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。

6.阳性判断值或参考区间研究如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行阳性判断值或参考区间研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。

7.其他资料如适用，注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行相应的研究并提交研究资料，如原材料、生产工艺、反应体系变更的研究资料。