医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请之临床评价资料要求

发布时间：2024-12-24 文章来源：湖南省药监局阅读人数：190

（四）临床评价资料：

需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，注册人应根据具体变更情况，基于变化部分对产品安全性、有效性影响的论述，必要时采用适当的方法进行临床评价并按照以下要求提交资料。

1.章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

2.临床评价资料如适用，提交与产品变化部分相关的临床评价资料。

（1）综述

①简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

②论证上述临床数据用于支持本次申报的理由及充分性。

（2）依据产品变化对产品临床性能的影响及变更后产品的风险分析，变更后产品通过临床前研究不能确认其安全有效的，应提交临床评价资料。下列变更情况原则上应当提交临床评价资料：①适用的样本类型变化。

②适用人群变化。

③临床适应证变化。

④其他显著影响产品临床性能的变化。

（3）临床试验资料开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。境外临床试验资料应符合要求。临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

（4）其他临床评价资料列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等

（5）其他资料提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。

（五）产品说明书：

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2.产品说明书（两份）

（1）如适用，应以变更对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的产品中文说明书及两份说明书一致性声明；变更后说明书提供两份内容应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

（2）如不适用，提供不适用情况说明。

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