医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请之质量管理体系文件要求

（六）质量管理体系文件：

1.综述注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。

2.章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

3.生产制造信息

（1）产品描述信息申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。

（2）一般生产信息提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。如适用，提供所有重要供应商名称和地址，包括外包生产、关键成分或原材料的生产（如抗原、抗体）和灭菌等。

4.质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

5.管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

6.资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

7.产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

（1）设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

（2）采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

（3）生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

（4）监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。

8.质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

9.其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

10.质量管理体系文件根据上述质量管理体系程序，注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录：

（1）注册人基本情况表。详细描述注册人的整体情况，一般以表格方式呈现。

（2）注册人组织机构图。

（3）生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

（4）如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

（5）产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

（6）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

（7）注册质量管理体系自查报告。

（8）如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。注册人提出变更的具体原因或目的涉及原材料、生产工艺变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，按照以上要求提交本部分资料。

注：

1.第二类医疗器械变更注册产品申报纸质材料，每页加盖企业公章（骑缝章或全章），整理成册后用拉杆夹装订，需标注申请产品名称、企业名称以及册数交至省药监局政务窗口进行资料受理。

2.所有申请材料应申请人为申报主体进行编制，资料内产品名称应与申请表中一致，如有资料不适用情形，需提交不适用情况说明。