医疗器械产品注册证代办-湖南省第二类医疗器械变更注册申报资料格式要求

发布时间：2024-12-24 文章来源：湖南省药监局阅读人数：263

国产第二类医疗器械变更注册办事指南*注册申报资料格式要求*

湖南省药品监督管理局行政审批系统医疗器械注册电子申报模块正式启用后，申请人应当采取电子申报方式申请产品注册。注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。医疗器械注册电子申报模块正式启用前，申请人采取申报纸质材料方式申请产品注册的，注册申报资料应当符合以下格式要求。

一、形式要求

1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

2.申报资料应当按目录顺序排列，并装订成册后用拉杆夹装订。封面需标注申请产品名称、企业名称以及册数。申报资料需每页加盖企业公章或骑缝章。

3.申报材料中注册检测报告、临床试验报告等相关资料的单位主体应当为申请人，产品名称应与申请表中一致，如有不一致的情形，需提交相关说明。

4.申请人提交的申报资料一式一份，其中涉及产品技术要求、产品说明书（体外诊断试剂注册）变更的需提交变更后的产品技术要求、产品说明书（体外诊断试剂注册）一式两份。应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供，不得自行拆分。

5.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

6.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

7.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

二、签章要求

境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

三、电子文档要求

下列注册申报资料还需同时提交电子文档：

1.申请表。

2.产品技术要求、产品说明书（体外诊断试剂注册）。应当为word文档，并且可编辑、修改。

3.综述资料、非临床研究综述（医疗器械注册）。应当为word文档，并且可编辑、修改。

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