医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证产品适用范围变化变更受理条件与流程

发布时间:2024-12-25 文章来源:广东省政务服务网 阅读人数:210

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受理条件
申请医疗器械注册证书变更注册应符合以下条件:
1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证书在有效期内。
2、注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变更的,申请人应当向原注册部门申请办理变更注册的事项。

材料清单:
1、医疗器械注册变更申请表
2、监管信息
3、综述资料
4、非临床资料
5、临床评价资料
6、产品说明书
7、质量管理体系文件
8、营业执照
9、原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件

办理流程:

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